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洁净室尘埃粒子洁净度检测相关标准
  


洁净室测试系列--洁净室规范

 洁净室规范

◆美国联邦标准209E（1992年）  单位：尘埃数量个/ft3

洁净度级别

粒 径   

0.1 μ m

0.2 μ m

0.3 μ m

0.5 μ m

5.0 μ m

1

35

7.5

3

1

NA

10

350

75

30

10

NA

100

NA

750

300

100

NA

1000

NA

NA

NA

1000

7

10000

NA

NA

NA

10000

70.3

100000

NA

NA

NA

100000

700

 

洁净室及洁净区空气洁净等级〔ISO14644-1]

ISO分级序数（N)

大于或等于表中粒径的浓度限值（颗/ m3空气）

0.1 μ m

0.2 μ m

0.3 μ m

0.5 μ m

1 μ m

5 μ m

ISO Class1

10

2

 

 

 

 

ISO Class2

100

24

10

4

 

 

ISO Class3

1000

237

102

35

8

 

ISO Class4

10000

2370

1020

352

83

 

ISO Class5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO Class6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

ISO Class7

 

 

 

352000

83200

2930

ISO Class8

 

 

 

3520000

832000

29300

ISO Class9

 

 

 

35200000

8320000

293000

 

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准     

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

洁净度级别

尘埃*允许数/平方米

微生物允许数

≥0.5 μ m

≥5 μ m

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

 

洁净室噪声标准

动态测试

洁净室

<70dB

由于技术经济条件限制或对生产无影响时

 

<75dB

空态测试

乱流洁净室

<60dB

层流洁净室

<65dB

 

噪声频谱限制值：

洁净室分类

中心频率/HZ

63

125

250

500

1000

倍频程声压级/dB

空 态   

乱流

79

70

63

58

55

层流

83

74

68

63

60

动 态

87

78

72

68

65

 

洁净空气调节系统内风管内风速限值：

类 型

风 速/m ·s‐1

总风管

6～10

无送风/回风口的支风管

6～8

有送风/回风口的支风管

3～6

风口

1.5～2.5

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