洁净室测试系列--洁净室规范
洁净室规范
◆美国联邦标准209E(1992年) 单位:尘埃数量个/ft3
洁净度级别
粒 径
0.1 μ m
0.2 μ m
0.3 μ m
0.5 μ m
5.0 μ m
1
35
7.5
3
NA
10
350
75
30
100
750
300
1000
7
10000
70.3
100000
700
洁净室及洁净区空气洁净等级〔ISO14644-1]
ISO分级序数(N)
大于或等于表中粒径的浓度限值(颗/ m3空气)
1 μ m
5 μ m
ISO Class1
2
ISO Class2
24
4
ISO Class3
237
102
8
ISO Class4
2370
1020
352
83
ISO Class5
23700
10200
3520
832
29
ISO Class6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISO Class7
352000
83200
2930
ISO Class8
3520000
832000
29300
ISO Class9
35200000
8320000
293000
中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
尘埃*允许数/平方米
微生物允许数
≥0.5 μ m
≥5 μ m
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
3500
0
5
350,000
2,000
3,500,000
20,000
500
300000
10,500,000
61,800
15
洁净室噪声标准
动态测试
洁净室
<70dB
由于技术经济条件限制或对生产无影响时
<75dB
空态测试
乱流洁净室
<60dB
层流洁净室
<65dB
噪声频谱限制值:
洁净室分类
中心频率/HZ
63
125
250
倍频程声压级/dB
空 态
乱流
79
70
58
55
层流
74
68
60
动 态
87
78
72
65
洁净空气调节系统内风管内风速限值:
类 型
风 速/m ·s‐1
总风管
6~10
无送风/回风口的支风管
6~8
有送风/回风口的支风管
3~6
风口
1.5~2.5
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